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La cosmetovigilanza: come segnalare un prodotto dannoso

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La cosmetovigilanza è l’insieme delle attività per la raccolta e la gestione delle segnalazioni di effetti indesiderabili attribuibili all’uso di un cosmetico con lo scopo di facilitare la sorveglianza post-marketing e garantire la tutela della salute dei cittadini.

In Italia è oramai pienamente applicato il Regolamento(CE)n.1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio il quale impone che i prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato debbano essere sicuri per la salute umana se utilizzati in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili. Lo stesso prevede, inoltre, l’obbligo per le aziende produttrici e distributrici di prodotti cosmetici di trasmettere al Ministero della Salute, in qualità di autorità competente in materia, qualsiasi segnalazione ricevuta  di effetti indesiderabili gravi associati all’utilizzo di  tali prodotti  nelle normali condizioni d’uso. Anche il consumatore o un professionista del settore cosmetologico possono segnalare eventuali effetti indesiderati ed indesiderabili.
In particolare si distingue tra effetti indesiderabili (EI), in inglese “undesirable effects (UEs)”, cioè le “reazioni avverse per la salute umana attribuibili alle normali o ragionevolmente prevedibili condizioni di uso di un prodotto cosmetico” ed effetti indesiderabili gravi (EIG), in inglese “serious undesirable effects (SUEs)”,  ovvero quelli che inducono incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite, rischi mortali immediati o decesso.

A seguito di tali segnalazioni il Ministero procede agli accertamenti attraverso:

  • Una richiesta al segnalatore, se necessario, di chiarimenti sui dati riportati nella scheda o di ulteriori informazioni;
  • La verifica del criterio di gravità;
  • La ricerca di eventuali altre segnalazioni relative allo stesso prodotto;
  • La valutazione del nesso di causalità tra l’effetto indesiderabile e il prodotto cosmetico (valutazione della relazione causa-effetto tra il prodotto cosmetico e gli effetti clinici);
  • L’ archiviazione di tutte le segnalazioni ricevute nella banca dati di cosmetovigilanza ;
  • La trasmissione delle segnalazioni degli effetti riconosciuti come gravi alle autorità competenti degli altri Stati membri.

Come si segnala un prodotto?

Il  Ministero della Salute ha predisposto e pubblicato sul proprio portale alla sezione “Cosmetici – Vigilanza – Segnalazione di effetti indesiderabili gravi”, la relativa Scheda nazionale per le segnalazioni di effetti indesiderabili, che può essere utilizzata da chiunque abbia motivo fondato di ritenere che tali effetti siano ascrivibili ad un certo prodotto cosmetico.
La scheda, una volta compilata, sulla base delle linee guida riportate dal Ministero stesso (http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_3846_listaFile_itemName_3_file.pdf ) può essere inoltrata tramite fax al numero 06.59943776, oppure alla casella di posta elettronica cosmetovigilance.italy@sanita.it  o tramite posta certificata dgfdm@postacert.sanita.it.

Infine, per tenere sotto controllo i cosmetici e le segnalazioni ricevute da parte dei consumatori o dei professionisti del settore di tutta Europa c’è questo utile link : http://www.farmacovigilanza.org/cosmetovigilanza/news/.

Diana Ferrara Ama le lingue e i viaggi “on the road” auto-organizzarti, alla scoperta dei piccoli gioielli del Mondo. Sogna di diventare magistrato. Nel frattempo, si divide tra la frenesia della città e la casa in campagna, nella quale si rilassa con un buon libro tra gli alberi da frutta.

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